Teleflex está iniciando un retiro voluntario de los productos citados en esta alerta debido a informes recibidos que indican la existencia de un componente potencialmente defectuoso.

El fabricante ha identificado que existe la posibilidad de que la pinza del puerto y de los BD BodyGuard™ MicroSets se afloje involuntariamente durante el uso clínico, esta situación podría permitir que el aire ingrese a la línea a través de la tapa para purga.

Se informa sobre la retirada de las pinzas de corte PK PK-CF0533 ESG debido a un aumento en las roturas de mandíbulas. La rotura de la mandíbula del instrumento durante su uso puede requerir el reemplazo inesperado del dispositivo durante el procedimiento, lo que podría ocasionar retrasos o prolongación del procedimiento quirúrgico. En el caso de que el médico no logre localizar el componente roto de la mandíbula, este problema podría resultar en otros daños al paciente, como la presencia de un cuerpo extraño en el paciente que requeriría extracción, daños a los tejidos, hemorragia y la necesidad de realizar ecografías adicionales o cambiar al procedimiento abierto.

Durante pruebas internas retrospectivas, el fabricante identificó la presencia de canales estrechos en el sellado de las bolsas estériles utilizadas para empaquetar el dispositivo RF-32. Estas bolsas estériles son suministradas por un proveedor que realiza pruebas para verificar su esterilidad. Un sellado incompleto podría dar lugar a filtraciones en la barrera estéril. Con el objetivo de evaluar el alcance de los productos afectados, se volvió a examinar todos los lotes del embalaje proporcionado por el proveedor para los productos no caducados. Estas pruebas confirmaron que tres lotes del proveedor de bolsas estériles estaban afectados. Por lo tanto, esta alerta de seguridad se restringe a los productos que contienen bolsas estériles de los tres lotes afectados suministrados por el proveedor.

Problema nº 1: Las estadísticas de referencia de control de calidad no se actualizan según lo previsto. Este problema afecta a los sistemas VITROS que operan con la versión 3.8.1 del software VITROS System.

Problema nº 2: Las reglas configurables Westgard no informan como se espera. Este problema afecta a los sistemas VITROS que ejecutan las versiones 3.8.0 y 3.8.1 del software del sistema VITROS.

En septiembre de 2023, Medtronic recibió una queja que informaba que durante el uso de la cánula del VESSEL, el usuario notó que el tipo de cánula especificado en la bolsa no coincidía con la cánula real contenida en ella. A pesar de que el cliente había realizado un pedido para la bolsa que indicaba CFN 30000 (punta biselada), la cánula en su interior resultó ser CFN 30001 (punta roma). Los dispositivos fueron devueltos a Medtronic en diciembre de 2023 y la queja fue confirmada como una no conformidad

El fabricante notifica que en los productos mencionados se produce un enturbiamiento después de cierto tiempo almacenados, Se adjunta comunicación para profundizar en el caso.

Este problema es específico y exclusivo al uso de la función de SR DICOM para mediciones cardíacas. Cuando un usuario configura la función para visualizar el valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.) durante mediciones repetidas de la región cardíaca durante un examen y exporta los resultados al visor de SR DICOM cardíacos, el visor NO presenta el valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.), sino el ÚLTIMO valor de medición. En consecuencia, la medición que se muestra en el visor de SR DICOM cardíacos podría no corresponder al valor Mínimo (Mín.) o MÁXIMO (Máx.) registrado durante el examen.

La investigación de la causa raíz demostró que el agente interferente está presente en la fracción de pellets tras el procesamiento de la sangre en plasma. Dado que el problema no se observó con
todos los tubos primarios de plasma K3/K2 EDTA analizados, podría estar causado por microcoágulos (incluso coágulos no visibles a simple vista) que parecen estar presentes predominantemente en tubos primarios específicos. Con esta versión 2 de la Notificación de Seguridad de Campo, el fabricante notifica que las instrucciones de uso (IFU) de Elecsys TnThs han sido actualizadas para añadir un paso adicional de centrifugación para muestras de plasma K2/K3 EDTA para evitar cualquier problema en el futuro.